一、基本信息

產(chǎn)品名稱：吸入用鹽酸溴己新溶液

英文名稱：Bromhexine Hydrochloride Solution for Inhalation

原研廠家：賽諾菲

商品名：Bisolvon?/ Pectodil?

產(chǎn)品規(guī)格：0.2%

注冊分類：化藥3類

適應(yīng)癥：下列疾病的祛痰：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺結(jié)核、塵肺、手術(shù)后。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

1.鹽酸溴己新為臨床常用的祛痰藥，并有指南推薦：中國《普通感冒物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)分級診療中國專家共識（2021）》、《咳嗽的診斷與治療指南（2021）》、《急性氣管-支氣管炎基層合理用藥指南（2020）》，歐洲《ERS/ATS重癥哮喘管理指南（2020年版）》，英國《2018 BTS指南：成人支氣管擴張》等推薦用藥。2.鹽酸溴己新是目前最常用的祛痰藥之一，療效顯著，可全面改善咳嗽、咳痰癥狀，可聯(lián)合用藥，顯著提高療效，且安全性良好。

3.吸入劑型使用方便，起效迅速：藥物可直接到達吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝臟首過效應(yīng)、減少用藥劑量；可提高患者依從性，同時可減輕或避免部分藥物不良反應(yīng)。

4.國內(nèi)暫無上市，可爭仿制藥前三家，市場格局良好。

二、國內(nèi)外上市情況

1、國外上市情況

吸入用鹽酸溴己新溶液原研賽諾菲，目前在日本及歐盟均有上市。

2、國內(nèi)上市情況

國內(nèi)無進口產(chǎn)品，無國產(chǎn)仿制產(chǎn)品上市。

三、國內(nèi)注冊申報情況

國內(nèi)有4家企業(yè)進行仿制藥申請，暫無過評。

四、參比制劑的選擇

參比目錄已公布，推薦選擇原研賽諾菲在日本上市產(chǎn)品為參比制劑 （商品名：Bisolvon，規(guī)格：0.2%，持證商：サノフィ株式會社）。

五、現(xiàn)有研發(fā)進度

華威醫(yī)藥擁有成熟的開發(fā)工藝和開發(fā)經(jīng)驗，研制的產(chǎn)品處方工藝成熟穩(wěn)定，質(zhì)量及穩(wěn)定性情況與參比制劑相當(dāng)；原料已完成中試，制劑處于待申報階段。

六、市場情況及前景

鹽酸溴己新屬于止咳化痰的老品種，但其銷量經(jīng)久不衰，位列祛痰藥TOP5，市場份額不容小覷。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，溴己新在國內(nèi)2021年的銷售額超10億元，由于口服吸收不好，市場上主要為注射劑，而吸入溶液劑可規(guī)避首過效應(yīng)，直達肺部起效，簡便快捷，依從性好，未來市場相當(dāng)看好。