一、基本信息
產(chǎn)品名稱:吸入用鹽酸溴己新溶液
英文名稱:Bromhexine Hydrochloride Solution for Inhalation
原研廠家:賽諾菲
商品名:Bisolvon?/ Pectodil?
產(chǎn)品規(guī)格:0.2%
注冊分類:化藥3類
適應(yīng)癥:下列疾病的祛痰:急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺結(jié)核、塵肺、手術(shù)后。
產(chǎn)品優(yōu)勢:
1.鹽酸溴己新為臨床常用的祛痰藥,并有指南推薦:中國《普通感冒物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)分級診療中國專家共識(2021)》、《咳嗽的診斷與治療指南(2021)》、《急性氣管-支氣管炎基層合理用藥指南(2020)》,歐洲《ERS/ATS重癥哮喘管理指南(2020年版)》,英國《2018 BTS指南:成人支氣管擴張》等推薦用藥。2.鹽酸溴己新是目前最常用的祛痰藥之一,療效顯著,可全面改善咳嗽、咳痰癥狀,可聯(lián)合用藥,顯著提高療效,且安全性良好。
3.吸入劑型使用方便,起效迅速:藥物可直接到達吸收或作用部位,吸收或作用快,可避免肝臟首過效應(yīng)、減少用藥劑量;可提高患者依從性,同時可減輕或避免部分藥物不良反應(yīng)。
4.國內(nèi)暫無上市,可爭仿制藥前三家,市場格局良好。
二、國內(nèi)外上市情況
1、國外上市情況
吸入用鹽酸溴己新溶液原研賽諾菲,目前在日本及歐盟均有上市。
2、國內(nèi)上市情況
國內(nèi)無進口產(chǎn)品,無國產(chǎn)仿制產(chǎn)品上市。
三、國內(nèi)注冊申報情況
國內(nèi)有4家企業(yè)進行仿制藥申請,暫無過評。
四、參比制劑的選擇
參比目錄已公布,推薦選擇原研賽諾菲在日本上市產(chǎn)品為參比制劑 (商品名:Bisolvon,規(guī)格:0.2%,持證商:サノフィ株式會社)。
五、現(xiàn)有研發(fā)進度
華威醫(yī)藥擁有成熟的開發(fā)工藝和開發(fā)經(jīng)驗,研制的產(chǎn)品處方工藝成熟穩(wěn)定,質(zhì)量及穩(wěn)定性情況與參比制劑相當(dāng);原料已完成中試,制劑處于待申報階段。
六、市場情況及前景
鹽酸溴己新屬于止咳化痰的老品種,但其銷量經(jīng)久不衰,位列祛痰藥TOP5,市場份額不容小覷。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示,溴己新在國內(nèi)2021年的銷售額超10億元,由于口服吸收不好,市場上主要為注射劑,而吸入溶液劑可規(guī)避首過效應(yīng),直達肺部起效,簡便快捷,依從性好,未來市場相當(dāng)看好。
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