一、基本信息
產(chǎn)品名稱:鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液
英文名稱:Levosalbutamol Hydrochloride Nebuliser Solution
原研廠家:sepracor制藥 (已被日本住友收購)
商品名:XOPENEX
產(chǎn)品規(guī)格:0.63mg/3ml、0.31mg/3ml、1.25mg/3ml、1.25mg/0.5ml(濃縮液)
注冊分類:化藥3類
適應癥:治療或預防患有可逆性阻塞性氣道疾病的成人、青少年和 6 歲及以上兒童的支氣管痙攣。
產(chǎn)品優(yōu)勢:
1.鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液屬于2021版國家醫(yī)保乙類談判品種。
2.左沙丁胺醇是沙丁胺醇的有效活性成分,為多個臨床指南推薦用藥,如:《支氣管哮喘防治指南(2020年版)》、《老年人支氣管哮喘診斷與管理中國專家共識》和《基層兒童支氣管哮喘臨床診治策略》等。
3.鹽酸左沙丁胺醇相較于臨床常用的沙丁胺醇,去除了與β1受體選擇性更高且會帶來副作用的右旋體,僅保留了與β2受體選擇性更高的左沙丁胺醇,具有副作用小,療效好,劑量小等特點,對老人和兒童用藥更有優(yōu)勢。
4.市場增速較快,前景廣。
二、國內(nèi)外上市情況
1、國外上市情況
鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液原研住友,目前在美國有上市,歐盟、日本等均無上市信息。
2、國內(nèi)上市情況
目前鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液國內(nèi)有1家美國仿制藥進口上市、有5家國產(chǎn)仿制藥上市。
三、國內(nèi)注冊申報情況
國內(nèi)有11家企業(yè)進行新仿制3類申報,1家境外仿制藥5.2類申報,目前已有6家企業(yè)視同過評。
四、參比制劑的選擇
根據(jù)《化學仿制藥參比制劑目錄第二十二批》,國家局推薦選擇美國上市產(chǎn)品(商品名:XOPENEX,規(guī)格:0.63mg/3ml、0.31mg/3ml、1.25mg/3ml、1.25mg/0.5ml,持證商:OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC)為參比制劑。
五、現(xiàn)有研發(fā)進度
華威醫(yī)藥擁有成熟的開發(fā)工藝和開發(fā)經(jīng)驗,研制的產(chǎn)品處方工藝成熟穩(wěn)定,質(zhì)量及穩(wěn)定性情況與參比制劑相當;目前處于即將申報階段。
六、市場情況及前景
根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示,鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液在國內(nèi)醫(yī)院2021年的銷售額為1.79億元,同比增長48倍,增速較快,市場主要由健康元占據(jù)。
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