一、基本信息
產(chǎn)品名稱:吸入用鹽酸氨溴索溶液
英文名稱:Ambroxol Hydrochloride Solution For Inhalation
原研廠家:賽諾菲
商品名:Mucosolvan
產(chǎn)品規(guī)格:2mL:15mg
注冊(cè)分類:化藥3類
適應(yīng)癥:用于治療急慢性支氣管肺部疾病的分泌障礙
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
1. 鹽酸氨溴索為祛痰一線用藥,并有指南推薦:中國(guó)《普通感冒物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)分級(jí)診療中國(guó)專家共識(shí)(2021)》、《咳嗽的診斷與治療指南(2021)》、《急性氣管-支氣管炎基層合理用藥指南(2020)》,歐洲《ERS/ATS重癥哮喘管理指南(2020年版)》,英國(guó)《2018 BTS指南:成人支氣管擴(kuò)張》等推薦用藥。
2. 鹽酸氨溴索是目前最常用的祛痰藥之一,療效顯著,可全面改善咳嗦、咳痰癥狀,可聯(lián)合用藥,顯著提高療效,且安全性良好。
3. 吸入劑型使用方便,起效更加迅速:藥物可直接到達(dá)吸收或作用部位,吸收或作用快,可避免肝臟首過效應(yīng)、減少用藥劑量;可提高患者依從性,同時(shí)可減輕或避免部分藥物不良反應(yīng)。
4. 市場(chǎng)潛力大:氨溴索穩(wěn)居國(guó)內(nèi)祛痰藥物TOP1,2020年氨溴索在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的用藥規(guī)模超80億元。
二、國(guó)內(nèi)外上市情況
1、國(guó)外上市情況
吸入用鹽酸氨溴索溶液原研賽諾菲,目前在歐盟、日本、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家均有上市。
2、國(guó)內(nèi)上市情況
國(guó)內(nèi)有1家進(jìn)口產(chǎn)品,有2家(云南龍海天然植物藥業(yè)、銀谷制藥有限責(zé)任公司)國(guó)產(chǎn)仿制產(chǎn)品上市,均已過評(píng)。
三、國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)情況
國(guó)內(nèi)暫無企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),國(guó)內(nèi)有26家進(jìn)行了新仿制分類申報(bào),其中2家過評(píng),8家批準(zhǔn)臨床。
四、參比制劑的選擇
參比目錄已公布,推薦選擇賽諾菲在意大利上市產(chǎn)品為參比制劑。
五、現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)度
華威醫(yī)藥擁有成熟的開發(fā)工藝和開發(fā)經(jīng)驗(yàn),研制的產(chǎn)品處方工藝成熟穩(wěn)定,質(zhì)量及穩(wěn)定性情況與參比制劑相當(dāng);目前處于穩(wěn)定性考察,待申報(bào)階段。
六、市場(chǎng)情況及前景
氨溴索穩(wěn)居國(guó)內(nèi)祛痰藥物TOP1,2020年氨溴索在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的用藥規(guī)模超80億元。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示,吸入用鹽酸氨溴索溶液在2021年的銷售額接近1億元,增速非常高。
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