一、基本信息

產(chǎn)品名稱：鹽酸溴己新注射液

英文名稱：Bromhexine Hydrochloride Injection

原研廠家：賽諾菲

商品名：Pectodil?/Bisolvon?

產(chǎn)品規(guī)格：2ml:4mg

注冊分類：化藥3類

適應(yīng)癥：用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

指南推薦：溴己新為眾多臨床用藥指南或?qū)＜夜沧R的推薦用藥，如《英國胸科協(xié)會成人支氣管擴(kuò)張指南》、《咳嗽的診斷與治療指南2021》推薦用藥 、《中國兒童普通感冒規(guī)范診治專家共識2021》。

對于不能口服給藥的患者可提高用藥依從性，同時可減輕或避免部分藥物不良反應(yīng)。注射給藥吸收快、作用迅速，可避免肝臟首過效應(yīng)、減少用藥劑量。

國內(nèi)溴己新市場主要集中于注射劑，而注射劑中只有注射液有參比制劑，過評后的溴己新注射液市場預(yù)測會一路走高。

二、國內(nèi)外上市情況

1、國外上市情況

鹽酸溴己新注射液原研賽諾菲，目前在日本、歐盟多國均有上市。其中，日本上市的本品還有另外一個適應(yīng)癥（支氣管造影后促進(jìn)造影劑排泄）。

2、國內(nèi)上市情況

進(jìn)口：國內(nèi)無進(jìn)口。

國產(chǎn)：國內(nèi)有8家國產(chǎn)仿制藥上市，其中有6家已過評或視同過評。

三、國內(nèi)注冊申報(bào)情況

國內(nèi)有8家企業(yè)進(jìn)行仿制藥3類申報(bào)，有2家進(jìn)行一致性評價申報(bào)，已有6家過評或視同過評，其余4家在審評中。

四、參比制劑的選擇

國家局已公布本品根據(jù)《參比制劑目錄第二十三批》為參比制劑，推薦選擇原研在歐盟上市的鹽酸溴己新注射液為參比目錄（商品名：Bisolvon?/ Pectodil?，規(guī)格：2ml:4mg，持證商：Sanofi - Aventis, S.A./Sanofi S.P.A.）

五、現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)度

華威醫(yī)藥擁有成熟的開發(fā)工藝和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，研制的產(chǎn)品處方工藝成熟穩(wěn)定，質(zhì)量及穩(wěn)定性情況與參比制劑相當(dāng)；原料已完成中試，制劑處于待申報(bào)階段。

六、市場情況及前景

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，鹽酸溴己新注射液在國內(nèi)醫(yī)院2021年的銷售額為1.34億元，呈現(xiàn)增長趨勢。