一、基本信息

產(chǎn)品名稱：托拉塞米注射液

英文名稱：Torsemide Injection

原研廠家：德國Berlin-Chemie AG

商品名：Torem?

產(chǎn)品規(guī)格： 2ml:10mg，4ml:20mg，20ml:200mg

注冊分類：化藥3類

適應癥：適用于需要迅速利尿或不能口服利尿劑的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

2021版國家醫(yī)保乙類品種；

國內(nèi)僅有2家企業(yè)通過一致性評價，開發(fā)優(yōu)勢顯著；

高效利尿劑，臨床用途廣，全科室用藥；

方便臨床使用，減少二次溶解環(huán)節(jié)，避免藥品的二次污染及熱源的產(chǎn)生。

二、國內(nèi)外上市情況

1、國外上市情況

托拉塞米注射液已在德國上市，持證商為Berlin-Chemie AG，商品名為Torem?。

2、國內(nèi)上市情況

國內(nèi)無進口產(chǎn)品，有3家（共7個批文）國產(chǎn)仿制產(chǎn)品上市。廠家名稱為南京優(yōu)科制藥、浙江誠意藥業(yè)（已過評）、南京臣功（已過評），規(guī)格為：1ml:10mg,2ml：20mg，5ml：50mg，2ml：10mg，4ml：20mg。

三、國內(nèi)注冊申報情況

目前，國內(nèi)有2家企業(yè)進行一致性評價，浙江誠意制藥的已過評，南京優(yōu)科制藥在評審中，國內(nèi)有9家企業(yè)進行新仿制3類申報，南京臣功已視同過評，其余在審評中。

四、參比制劑的選擇

參比目錄第21批已公布，可選擇德國上市產(chǎn)品（商品名：Torem，規(guī)格：2ml:10mg，4ml:20mg，20ml:200mg，持證商：Berlin-Chemie AG）為參比制劑。

五、現(xiàn)有研發(fā)進度

華威擁有成熟的制備工藝，曾按照仿制3.1類申報，再次開發(fā)可快速推進，縮短研發(fā)周期。

六、市場情況及前景

華威醫(yī)藥具有成熟的相同藥物開發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)平臺。目前，華威醫(yī)藥托拉塞米注射液項目已完成實驗室小試研究,建立完善的質(zhì)量標準，并經(jīng)過穩(wěn)定性考察質(zhì)量穩(wěn)定，可以立即中試轉(zhuǎn)移。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年，國內(nèi)糖尿病用藥化學藥銷售額652.9億元（公立醫(yī)院、城市零售藥店分別占85.2%、14.8%）。

替格列汀是一種DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制劑。DPP-4抑制劑是治療糖尿病的主要藥物類型之一，2020版《中國2型糖尿病防治指南》也推薦DPP-4抑制劑單藥或聯(lián)合胰島素，用以2型糖尿病患者的血糖控制。