首仿藥向來為本土企業(yè)所追求，已經(jīng)是中國制藥工業(yè)仿創(chuàng)結(jié)合發(fā)展的最好途徑之一。近年來，恒瑞、信立泰、奧賽康、華海、華東等藥企憑借一兩個(gè)重磅首仿藥物在市場(chǎng)獲得良好甚至超過原研藥的表現(xiàn)，為公司研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型立下了汗馬功勞，并順利從中國傳統(tǒng)低端仿制中脫身，躋身一流藥企行列。

　　首仿藥的市場(chǎng)魅力讓所有企業(yè)為之瘋狂，尤其是在國家定價(jià)管理、藥品招標(biāo)和醫(yī)保報(bào)銷等實(shí)質(zhì)性政策的鼓勵(lì)下，企業(yè)內(nèi)生性創(chuàng)新訴求快速提升，經(jīng)過前幾年沉淀，一大批首仿藥物正在國內(nèi)綻放，最終獲得怎樣的戰(zhàn)績，則需要在時(shí)間長河中檢驗(yàn)，但企業(yè)市場(chǎng)策略和研究基礎(chǔ)，以及國家政策導(dǎo)向?qū)⑹菦Q定性因素。

　　優(yōu)勢(shì)盡顯

　　國內(nèi)首仿藥最為成功的必然是恒瑞醫(yī)藥無疑，恒瑞憑借在2002年上市多西他賽，目前銷量已超原研廠家賽諾菲-安萬特，其另一首仿藥奧沙利鉑同樣占據(jù)了國內(nèi)市場(chǎng)份額的半壁江山。這兩個(gè)拳頭產(chǎn)品奠定了恒瑞在本土醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新冠軍基礎(chǔ)。更重要的是，由于以這兩個(gè)產(chǎn)品為首每年帶來十余億元的營收，為恒瑞數(shù)多年的持續(xù)創(chuàng)新投入和更多一類、二類新藥的誕生奠定了資金和技術(shù)基礎(chǔ)。

　　首仿藥成功的另一個(gè)代表是氯吡格雷。深圳信立泰的泰嘉通過搶仿獲得國內(nèi)首家先機(jī)，在與原研產(chǎn)品價(jià)格相當(dāng)?shù)沫h(huán)境下，2012年單品營收就超過12億元，是我國?？铺幏剿巻纹贩N銷售額最大和盈利最強(qiáng)的品種之一。近兩年，隨著譽(yù)衡氯吡格雷的上市，國產(chǎn)藥聯(lián)手圍剿原研藥的趨勢(shì)越來越明顯。

　　據(jù)記者了解，這些年盡管我國首仿藥在市場(chǎng)上仍然較少，但已經(jīng)有一小批產(chǎn)品通過發(fā)揮本土優(yōu)勢(shì)和首仿藥性價(jià)比優(yōu)勢(shì)等，成功超越或取得與原研藥相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額。比如此前準(zhǔn)備IPO的奧賽康，從2009到2011年間，其拳頭品種注射用奧美拉唑鈉(奧西康)營收占比超過1/3，奧西康中標(biāo)價(jià)格將近60元，與目前國內(nèi)其他一百多家生產(chǎn)商相比，奧賽康產(chǎn)品價(jià)格相當(dāng)于其他品牌同類產(chǎn)品的9倍。

　　另外，浙江震元生產(chǎn)的氯諾昔康為國內(nèi)首仿藥,約占國內(nèi)市場(chǎng)70%的份額;華海藥業(yè)研究院研發(fā)的拉莫三嗪控釋片為國際首仿藥,于2013年1月取得美國ANDA文號(hào)，2013年的銷售額達(dá)到1.6億元;華東醫(yī)藥的百令膠囊2013年銷售額超過10億元，潛在的市場(chǎng)空間仍然巨大。

　　高潮到來

　　從政府的角度看，首仿藥能夠讓國民獲得更具創(chuàng)新性而價(jià)格又大幅度降低、質(zhì)量有保障的藥品來保障健康，同時(shí)也能夠減輕政府的壓力，扶持民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。多方面的綜合效應(yīng)，使政府對(duì)首仿藥的開發(fā)支持不遺余力。

 　　此前國家發(fā)布的新版《藥品定價(jià)管理辦法(征求意見稿)》中提出，對(duì)于專利藥品保護(hù)期結(jié)束后國內(nèi)前3個(gè)仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價(jià)上浮30%的基礎(chǔ)內(nèi)單獨(dú)定價(jià)，二仿和三仿藥的定價(jià)可為首仿藥價(jià)格的90%和81%。

　　恒瑞的崛起，以及過去眾多首仿藥的傳奇，無疑成為本土企業(yè)繼續(xù)創(chuàng)新的明燈。與此同時(shí)，國內(nèi)藥企創(chuàng)新的內(nèi)在需求以及自身創(chuàng)新實(shí)力與日俱增。經(jīng)過前幾年的沉淀，目前國內(nèi)逐漸呈現(xiàn)首仿藥百舸齊發(fā)的生態(tài)。

　　日前，魯抗醫(yī)藥申報(bào)生產(chǎn)的3類化藥原料藥頭孢布烯和5類制劑頭孢布烯片進(jìn)入待現(xiàn)場(chǎng)檢查階段，該產(chǎn)品有望在今年以首仿身份獲批生產(chǎn)，豐富公司主營抗生素產(chǎn)品線。振東制藥申報(bào)的3.1類化藥醋酸阿比特龍?jiān)纤幖捌瑒?a target="_blank" class="relatedlink" style="word-wrap:break-word;color:#000000 !important;text-decoration:none !important;border-bottom-width:1px;border-bottom-style:solid;border-bottom-color:blue;">臨床申請(qǐng)獲得受理，正式加入前列腺癌治療藥物的國內(nèi)首仿競(jìng)賽行列。此外還有恒瑞的伊利替康、卡培他濱，恩華藥業(yè)的齊拉西酮，長春高新的艾塞那肽。

　　人福醫(yī)藥新麻醉鎮(zhèn)痛藥納布啡有望在今年下半年上市銷售;萊美藥業(yè)的4類新藥埃索美拉唑腸溶膠囊(萊美舒)也將正式上市，這一歷時(shí)近15年的研究宣告成功，預(yù)計(jì)成熟后有望實(shí)現(xiàn)年銷售額10億元。常山藥業(yè)的重磅首仿藥達(dá)肝素鈉原料藥和注射液如無意外，有望在近期內(nèi)取得產(chǎn)品生產(chǎn)批件，結(jié)束長達(dá)8年的審評(píng)長跑。雙鷺?biāo)帢I(yè)的首仿藥煙酸氨氯地平進(jìn)入行政審批程序等等。

　　據(jù)有關(guān)專家預(yù)測(cè)，未來5年內(nèi)，國內(nèi)上市的首仿藥物有望達(dá)到近百種，并且更長時(shí)間內(nèi)首仿藥物都會(huì)在國內(nèi)持續(xù)被開發(fā)上市。從國際市場(chǎng)來看，2014~2020年的7年間，將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風(fēng)險(xiǎn)，其中預(yù)期有46%的市場(chǎng)份額會(huì)被仿制藥替代。

　　國內(nèi)有多家藥企都在進(jìn)軍3.1類新藥的研發(fā)和申報(bào)，恒瑞醫(yī)藥有18個(gè)在研藥物，15個(gè)待申報(bào)，其中包括帕瑞普布納、替格瑞洛這樣的重磅藥品?？苽愃帢I(yè)在研藥品5個(gè)，11個(gè)生產(chǎn)批件待申報(bào)。海正藥業(yè)和萊美藥業(yè)都是領(lǐng)先企業(yè)。

　　目前來看，國內(nèi)藥企的首仿藥開發(fā)已經(jīng)進(jìn)入狀態(tài)的主要集中在心腦血管及抗腫瘤等治療缺口較大的領(lǐng)域。隨著全球銷售TOP100重磅產(chǎn)品位序的變化，生物仿制藥也正在成為仿制的重心，國內(nèi)貝達(dá)、恒瑞、麗珠、人福、華蘭等大批具有生物藥開發(fā)能力的企業(yè)投入巨資，進(jìn)行該領(lǐng)域藥物的開發(fā)。