在西雅圖舉辦的美國癲癇學會(AES)年會上發(fā)表了一項隨機、安慰劑對照三期臨床試驗,顯示大多數對傳統(tǒng)治療無效的全面性強制陣攣性癲癇(GTCS)患者添加吡侖帕奈(perampanel)之后有了顯著改善。為期 17周的治療后,有 31% 的患者完全無發(fā)作,發(fā)作減少 50% 以上的患者比例也與之類似。吡侖帕奈組總有效率為64.2%,而安慰劑組僅為 39.5%。
研究者稱,因為很多應用于其它癲癇類型的藥物對 GTCS 無效,甚至可能加重病情;所以這一研究結果非常重要。吡侖帕奈是一種興奮性谷氨酸受體拮抗劑,先前已批準應用于治療部分性癲癇。
在本研究中,共納入 163 名已有藥物治療均無效的、發(fā)作類型為 GTCS 的原發(fā)性全面性癲癇患者。在基線狀態(tài)下,患者在 8 周時間內至少出現(xiàn) 3 次 GTCS 發(fā)作,應用藥物數量為 1 到 3 種。有進展性神經系統(tǒng)疾病、Lennox-Gastaut 綜合征、有近期持續(xù)狀態(tài)發(fā)作或 30 天內應用苯二氮卓類藥物緊急治療多于 2 次的患者被排除出研究。
在為期 4 周的滴定期內,吡侖帕奈的起始劑量為 2 mg/ 天,之后每次增加 2mg,目標劑量為 8 mg/ 天。之后患者持續(xù)接受 13 周治療,劑量為 8 mg/ 天或者患者可耐受的最大劑量(<8 mg/ 天)。主要終點事件是有效率和發(fā)作頻率減少情況。
除之前列出的試驗結果外,吡侖帕奈組患者 GTCS 頻率平均降低 76.5%,而安慰劑組僅有 38.4%。完全無發(fā)作比例在吡侖帕奈組為 30.9%,安慰劑組為 12.3%;兩者無統(tǒng)計學差異。
共有 23 名患者未完成研究,其中吡侖帕奈組 13 名,安慰劑組 10 名。9 名吡侖帕奈組和 5 名安慰組受試者因治療中發(fā)生的不良反應中止試驗;因不良事件中止治療的比例在兩組間無統(tǒng)計學差異;不良反應的程度、嚴重性和致死性不良反應在兩組間亦無差異。輕癥不良反應可能在吡侖帕奈組更為常見,特別是易倦、頭暈、嗜睡和易怒??傮w而言吡侖帕奈的不良反應與在部分性癲癇患者中的情況類似。
本研究將吡侖帕奈作為添加治療藥物,研究者預期其在單藥治療時也依然有效。但是美國 FDA 尚未批準吡侖帕奈作為單藥治療藥物?;谔砑又委熕幬镌囼灥慕Y果,AES 和國際抗癲癇聯(lián)盟(ILEA)正在撰寫白皮書,向FDA 申請將吡侖帕奈的適用范圍拓寬至單藥治療。
來源:丁香園
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