一、基本信息

產(chǎn)品名稱：達(dá)格列凈片

英文名稱：Dapagliflozin Tablets

原研廠家：阿斯利康

商品名：FORXIGA/安達(dá)唐

產(chǎn)品規(guī)格：5 mg、10mg

注冊(cè)分類：化藥4類

適應(yīng)癥：用于2型糖尿病成人患者。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。當(dāng)單獨(dú)使用胰島素或胰島素聯(lián)合口服降糖藥血糖控制不佳時(shí)，可與胰島素聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

1. 2021年國(guó)家醫(yī)保談判目錄乙類品種；

2. 達(dá)格列凈為全球及國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的SGLT-2抑制劑，其降糖和心腎保護(hù)作用明確，對(duì)于有心血管高危風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者，能夠起到降低心血管病發(fā)生的概率，還能保護(hù)腎臟；

3. 原研正在國(guó)內(nèi)進(jìn)行達(dá)格列凈片2.4類申報(bào)，新增適應(yīng)癥：用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭惡化的風(fēng)險(xiǎn)，并改善心力衰竭癥狀；

4、具有良好的耐受性和安全性，低血糖風(fēng)險(xiǎn)低；可減輕體重；市場(chǎng)增速快，前景好。

二、國(guó)內(nèi)外上市情況

 

1、國(guó)外上市情況

達(dá)格列凈片原研阿斯利康，已在EMA、FDA和日本上市。

2、國(guó)內(nèi)上市情況
原研已經(jīng)進(jìn)口國(guó)內(nèi)，2家國(guó)產(chǎn)仿制藥上市（北京福元醫(yī)藥和山東魯抗醫(yī)藥）。

三、國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)情況

國(guó)內(nèi)有10家企業(yè)的仿制藥注冊(cè)申報(bào)信息，其中有2家企業(yè)已視同過評(píng)。

四、參比制劑的選擇

國(guó)家局已公布本品參比制劑，推薦選擇AstraZeneca AB公司在國(guó)內(nèi)上市的達(dá)格列凈片為參比制劑（商品名：FORXIGA（安達(dá)唐），規(guī)格：5 mg、10 mg ，持證商：AstraZeneca AB）。

五、現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)度

華威醫(yī)藥擁有成熟的開發(fā)工藝和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，原料已完成中試，制劑處于中試階段。

 

六、市場(chǎng)情況及前景

據(jù)統(tǒng)計(jì)，阿斯利康達(dá)格列凈片2020年全球銷售額約為19.6億美元，Evaluate Pharma預(yù)測(cè)其在2022年的全球銷售額將達(dá)21.46億美元。

根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年原研阿斯利康在國(guó)內(nèi)醫(yī)院的達(dá)格列凈片銷售額超過6億元，市場(chǎng)增速較快。